www.ninh-hoa.com



 

Trở về d_bb  ĐHKH

 

Trở về Trang Tác Giả

 

 

 

Giáo Sư Tô Đồng

 

Sơ Lược Về Thử Nghiệm Sự An Định Của Dược Phẩm

Bài 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Main Menu

 
 

 


 

SƠ LƯỢC V THỬ NGHIỆM
SAN ĐỊNH CỦA DƯỢC PHÂM

GS Tiến Sĩ Tô Đồng

Khoa trưởng
trường Đại Học Dược Khoa Sài G̣n
1974-1975.

    

 

Bài 1 :

 

Tóm lược

 

 

Tính an-định của một dược-phẩm, nhất là những thuốc mới thuộc loại sinh-kỹ-thuật, là một vấn đề vô cùng quan trọng.

 

Những thử nghiệm về sự an-định cho ta biết phẩm-chất của thuốc trong thời gian c̣n hiệu- lực, nghĩa là lúc thuốc c̣n dùng được. Nếu thời gian này quá ngắn, th́ việc xử dụng trở thành khó khăn và tốn kém, v́ sự bào-chế, kiểm-định, tồn trữ, phân phối thuốc tới tay bệnh nhân thường phải mất rất nhiều thời giờ.

 

Dược-phẩm khi bị thoái hóa hay hư hao trong khi tồn trữ không được sinh ra những chất phụ hay phó sản độc hại cho người tiêu thụ. Mỗi dược phẩm thường ở một trường hợp cá biệt. Hoạt-chất của dược-phẩm có thể là một hóa-chất, một chất sinh-học, hay một chất trắc-nghiệm. Khi hoạt-chất c̣n lại ít hơn 90% phân lượng đă khai báo và ghi trên nhăn, th́ thuốc coi như đă đáo hạn và hết hiệu-lực.

 

T́m kiếm được một công-thức để an-định dược-phẩm, nghĩa là làm tăng thời gian hiệu-lực, là một nhiệm vụ chung của các khoa học gia trong ban khảo-cứu/phát-triển các phương-thức bào-chế.

 

Bài này tóm lược đại cương những nguyên-lư, cách thực hành, cùng một số chỉ dẫn của cơ quan quản-trị Thực Dược Phẩm Hoa Kỳ về thử nghiệm xác định thời gian hiệu-lực. Cách tính thời gian hiệu-lực của một thử nghiệm thời-thực được tŕnh bầy ở phụ-lục 1. Thí dụ về một thử nghiệm gia-tốc dùng nhiệt độ cho một kháng-thể đơn bản được tŕnh bầy ở phụ-lục 2.

 

Một vài tài liệu và địa chỉ những mạng lưới toàn cầu liên hệ đến vấn đề này được ghi trong thư mục tham khảo. 


 

Thuật ngữ

 

 

Tính an-định                                         Stability

Chất sinh học                                        Biologic

Thuốc loại sinh-kỹ-thuật                        Biotech product

Kháng-thể đơn bản                                Monoclonal antibody

Thời gian hiệu-lực                                  Expiration dating period

Hoạt-chất                                              Active substance

Phương-thức bào-chế                             Formulation

Cơ quan quản-trị Thực Dược Phẩm         FDA

Trắc-nghiệm                                           Test

Thử nghiệm                                            Testing

Thử nghiệm thời-thực                              Real-time testing

Thử nghiệm gia-tốc                                 Accelerated testing

Năng lượng kích động                             Activation energy

Phản ứng bậc không                                Zero order reaction     

Phản ứng bậc một                                   First order reaction

Phản ứng bậc hai                                     Second order reaction

Kiểu mẫu động học                                  Kinetic models
Hằng số vận tốc                                       Rate Constant

 

 

 

 

 

 

Giáo Sư Tô Đồng
Khoa trưởng
trường Đại Học Dược Khoa Sài G̣n
1974-1975.

 

 

  

 

 

www.ninh-hoa.com